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溫濕度自動監(jiān)測

    第一條企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲存運輸過程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風險，確保藥品質(zhì)量安全。

第二條系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測點終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。

第三條系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。

第四條系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應當符合以下要求：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第五條系統(tǒng)應當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。

系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

第六條當監(jiān)測的溫濕度值達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

第七條系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

（一）測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。

（二）系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

（三）系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

第八條企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

第九條系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

第十二條企業(yè)應當對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。

第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:

（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。

第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

第十五條測點終端應當牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。

第十六條企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

第十七條系統(tǒng)應當滿足相關(guān)部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

文案說明

1、文案需求

監(jiān)測藥品庫房內(nèi)空氣溫濕度，現(xiàn)場有市電，不方便布線，藥品倉庫和監(jiān)控室距離200米左右，數(shù)據(jù)上傳客戶自己電腦安裝RS-RJ-K軟件。出現(xiàn)斷電、溫濕度超限等異?？梢远绦艌缶Ｋ幤穫}庫環(huán)境監(jiān)測，符合GSP認證. 

2、文案說明

（1）主題

醫(yī)藥藥品倉庫環(huán)境監(jiān)測，國家醫(yī)藥行業(yè)GSP標準。     

（2）設(shè)計

無線小主機：，配合濟南仁碩提供的防水電源，可就近接入220V交流電，可接收32臺無線測點信號，通過485方式上傳至RS-RJ-K軟件平臺。無線小主機帶有中文大屏液晶，可顯示實時數(shù)據(jù)。自帶強大的短信功能，實現(xiàn)溫濕度超限短信報警、斷電短信報警，振鈴語音報警，主機支持短信遠程設(shè)置！最多支持5個聯(lián)系人，可短信實時問詢監(jiān)控實時值，外接大功率聲光報警器，可實現(xiàn)異常情況就地聲光報警。小主機自帶數(shù)據(jù)存儲功能，最多可以存儲14萬條數(shù)據(jù)，在電腦關(guān)機、死機等情況下，保證數(shù)據(jù)的不間斷存儲記錄。

無線電大屏液晶顯示溫濕度變送器：配合濟南仁碩提供的防水電源，可就近接入220V交流電，該溫濕度變送器，大屏液晶顯示，無線電跳頻傳輸，徹底免布線。設(shè)備內(nèi)置蜂鳴器具備就地聲光報警功能，內(nèi)置電池，設(shè)備斷電之后可繼續(xù)工作72小時左右。用戶請根據(jù)實際現(xiàn)場需求確定溫濕度變送器數(shù)量。根據(jù)現(xiàn)場實際情況，常溫庫設(shè)備選擇內(nèi)置探頭型，冷庫設(shè)備選擇外置探頭。

不間斷電源：由于無線電測點為外部供電，為了實現(xiàn)斷電之后設(shè)備繼續(xù)工作，需要配置一個小的不間斷電源RS-EPS-12，此不間斷電源輸出12V電壓，電池容量2600ma/h。市電斷電之后EPS單獨給無線接收主機供電的情況下可保證主機能夠繼續(xù)工作8小時左右。

無線組網(wǎng)：無線小主機與無線溫濕度變送器之間最遠通信距離可達視距800米，每個無線小主機最多可接32個無線測點，同一無線網(wǎng)絡(luò)下最多可同存在64臺主機。無線接收主機與無線測點最遠通訊距離視距800米，室內(nèi)可穿透3-4堵墻，相比市場上zigbee通訊方式，組網(wǎng)簡單，穿透性強。

監(jiān)控平臺：數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)上傳到電腦后，配合濟南仁碩RS-RJ-K環(huán)境監(jiān)控平臺可實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時顯示、實時曲線查看、歷史曲線查看、數(shù)據(jù)記錄（可以查看并下載歷史數(shù)據(jù)，打印生成數(shù)據(jù)報表）、超限報警、短信報警、郵件報警、遠程WEB訪問（其他地點工作人員可以通過電腦遠程訪問IP查看監(jiān)測數(shù)據(jù)）等功能，實現(xiàn)對藥品倉庫內(nèi)環(huán)境量的24小時不間斷的全程監(jiān)測。

物料清單

注：測點探頭內(nèi)置與測點探頭外置具體根據(jù)現(xiàn)場情況選擇！